在线配资炒股网 万邦德:WP107药品临床试验申请获FDA受理

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在西哈努克国王8个儿子之中,有三个儿子在年轻时期被敌人杀掉,其余的五个儿子婚姻状态如何呢?最帅的儿子终身未婚,最丑最矮最胖的儿子结了7次婚。

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  12月15日晚间,万邦德(002082)发布公告称,子公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的书面回复,其自主研发的WP107(石杉碱甲口服溶液)用于治疗“全身型重症肌无力”的临床试验申请于2024年12月14日(美国时间)正式获得受理,受理号172755。

  据了解,WP107(石杉碱甲口服溶液)是公司创新药研发团队基于临床前、临床数据,自主研发的治疗全身型重症肌无力的石杉碱甲新型口服制剂。

  临床前研究表明,石杉碱甲是一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂,同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用。石杉碱甲具有良好的口服生物利用度,新的口服溶液剂型对吞咽困难的患者友好,同时也更适合儿童重症肌无力患者用药。目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市。

  值得一提的是,公司于2023年12月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定(orphan drug designation,ODD)。“孤儿药”指的是治疗罕见病的药物。时至今日,每年FDA新批准的药物和生物制剂中,孤儿药已占很大一部分比例,据统计,2004年至2019年,新批药品中孤儿药占据了约三分之一的数量。从市场规模来看,2019年至2024年,全球孤儿药市场正以约12%的复合年增长率增长,增速约为非孤儿药市场的两倍,至2024年,其市场规模将达到2420亿美元,约占全球处方药销售额的20%。

  相比于一般新药5年的市场独占期,孤儿药在研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持,包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格,产品获批后将享受7年的市场独占权。

  中信建投在年度策略中指出,当前创新药产业趋势向好,供给持续提速,多款国产创新药获批在即,有望带动新一轮放量。此外,相比海外同业,国内创新药企估值整体处于历史低位区间;纵向对比:SW-医药生物和SW-化学制剂估值处近五年历史低位在线配资炒股网,期待后续板块估值回暖。





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